Biopharmaceutical industry-sponsored global clinical trials in emerging countries / Ensaios clínicos globais patrocinados pela indústria biofarmacêutica em países emergentes

OBJECTIVE: To evaluate biopharmaceutical industry-sponsored clinical trials placed in countries previously described as emerging regions for clinical research, and potential differences for those placed in Brazil. METHODS: Data regarding recruitment of subjects for clinical trials were retrieved from www.clinicaltrials.gov on February 2nd 2009. Proportions of sites in each country were compared among emerging countries. Multiple logistic regressions were performed to evaluate whether trial placement in Brazil could be predicted by trial location in other countries and/or by trial features. RESULTS: A total of 8,501 trials were then active and 1,170 (13.8 percent) included sites in emerging countries (i.e., Argentina, Brazil, China, Czech Republic, Hungary, India, Mexico, Poland, Russia, South Korea, and South Africa). South Korea and China presented a significantly higher proportion of sites when compared to other countries (p<0.05). Multiple logistic regressions detected no negative correlation between placement in other countries when compared to Brazil. Trials involving subjects with less than 15 years of age, those with targeted recruitment of at least 1,000 subjects, and seven sponsors were identified as significant predictors of trial placement in Brazil. CONCLUSION: No clear direct competition between Brazil and other emerging countries was detected. South Korea showed the higher proportion of sites and ranked third in total number of trials, appearing as a major player in attractiveness for biopharmaceutical industry-sponsored clinical trials.

OBJETIVO: Avaliar ensaios clínicos patrocinados pela indústria biofarmacêutica alocados em países previamente definidos como emergentes em pesquisa clínica e possíveis diferenças naqueles alocados no Brasil. MÉTODOS: Dados de ensaios clínicos recrutando pacientes foram obtidos (www.clinicaltrials.gov) em 2 de fevereiro de 2009. As proporções de centros em cada país foram comparadas entre os países emergentes. Regressões logísticas múltiplas foram realizadas para avaliar a alocação do ensaio em outros países emergentes e as características do ensaio como preditores da presença de algum centro no Brasil RESULTADOS: No total, 8.501 ensaios clínicos estavam ativos à época, e 13,8 por cento destes (N=1.170) incluíam centros em países emergentes (i.e., Argentina, Brasil, China, República Tcheca, Hungria, Índia, México, Polônia, Rússia, Coreia do Sul, e África do Sul). Coreia do Sul e China apresentaram uma proporção de centros significativamente superior aos outros países (p<0,05). Não se detectou correlação negativa na alocação de ensaios no Brasil quando comparada com outros países. Ensaios envolvendo sujeitos com idade menor que 15 anos, com o recrutamento planejado de pelo menos 1.000 sujeitos e sete patrocinadores, foram identificados como preditores significativos da alocação de centros no Brasil. CONCLUSÃO: Não se detectou competição direta entre o Brasil e outro país emergente. A Coreia do Sul apresentou a maior proporção de centros e foi o terceiro país em número total de ensaios, demonstrando ser um importante país em termos de atratividade para ensaios clínicos patrocinados pela indústria biofarmacêutica.

Enfisema orbitário compressivo após asseio nasal: relato de caso / Sight-threatening orbital emphysema after nose blowing: case report

O enfisema orbitário é caracterizado pela presença anormal de ar na órbita. Sua ocorrência espontânea não é frequente e a maioria dos casos está associada à fratura de órbita. Relatamos o caso de uma paciente do sexo feminino de 40 anos com quadro de enfisema orbitário unilateral, secundário a asseio vigoroso do nariz. A paciente evoluiu com redução aguda da acuidade visual em decorrência de elevação da pressão intraocular, sendo indicado tratamento de urgência. Foi realizada punção orbitária com agulha 24-gauge próximo à região da incisura supraorbital, com melhora imediata do quadro clínico e recuperação da acuidade visual.

Orbital emphysema is the abnormal presence of air in the orbit. Occurrence in the absence of orbital fracture is rare. We report a case of a 40-year-old female presenting unilateral orbital emphysema after vigorous nose blowing. She developed sudden visual loss as a result of elevated intraocular pressure and urgent treatment was required. She underwent an orbital decompression, performed using a 24-gauge needle puncture adjacent to the supraorbital notch. After treatment, she reported considerable decrease of symptoms.

Evaluation of Internet websites about floaters and light flashes in patient education

PURPOSE: Flashes of light and floaters are most commonly caused by posterior vitreous separation but may be associated with sight-threatening disorders. Prevention of severe sequelae requires prompt dilated eye examination. Thus, information dissemination is crucial. This study aimed to evaluate the quality of information about floaters and light flashes available for patients on the Internet. METHODS: Cross-sectional study. In July 2005 we evaluated information available on the Internet regarding floaters and light flashes, using two search engines (MetaCrawler and MSN) and three key terms ("floaters", "dark spots eye", and "light flashes eye"). The quality of each website was evaluated using a score system. The sites were classified as academic, organizational or commercial. Readability, general quality of the website (based on: ownership, purpose, authorship, author qualification, attribution, interactivity, and currency) and quality of the specific content (definition, causes, epidemiology, diagnosis, treatment, and prognosis) were analyzed. RESULTS: Of 145 websites evaluated, 49 were included. Four sites (8.2 percent) were academic, 9 (18.4 percent) organizational, and 36 (73.4 percent) commercial. In the majority of the sites (53.0 percent) information was poor and quality was not correlated with website classification. CONCLUSIONS: Information about floaters and light flashes available on the Internet is poor.

OBJETIVOS: Fotopsias e miopsias são geralmente causadas pelo descolamento do vítreo posterior, mas podem estar associadas a doenças oculares. A prevenção de seqüelas importantes requer o exame rápido e apropriado do paciente. Portanto, o conhecimento pelo paciente é crucial. Este estudo objetivou avaliar a qualidade da informação sobre miopsias e fotopsias disponíveis para acesso dos pacientes na Internet. MÉTODOS: Estudo de corte transversal. Em julho de 2005, avaliamos as informações disponíveis na Internet sobre miopsias e fotopsias, usando duas ferramentas de busca (MSN e MetaCrawler) e três palavras-chave ("floaters", "dark spots eye", "light flashes eye"). A qualidade de cada site foi avaliada por uma escala de pontos. Os sites foram classificados como acadêmicos, organizacionais ou comerciais. Avaliamos a confiabilidade, a qualidade do site (baseada no autor, propósito, qualificação do autor, interatividade, atualizações) e qualidade do conteúdo (definição, causas, epidemiologia, diagnóstico, tratamento e prognóstico). RESULTADOS: Dos 145 sites avaliados, 49 foram incluídos no estudo. Quatro sites (8,2 por cento) foram acadêmicos, 9 (18,4 por cento) organizacionais e 36 (73,4 por cento) foram comerciais. Em sua grande maioria (53 por cento), as informações contidas nos sites foram consideradas como pobres e a qualidade não estava correlacionada com a classificação do site. CONCLUSÃO: As informações disponíveis na Internet sobre miopsias e fotopsias são insuficientes.

Hifema traumático: seguimento de um ano / Traumatic hyphema: one-year follow-up

OBJETIVO: Analisar retrospectivamente a evolução de pacientes portadores de hifema decorrente de trauma ocular contuso quanto à acuidade visual inicial e final, aumento da pressão intra-ocular, ocorrência de ressangramento, tempo de absorção do coágulo, e necessidade de cirurgia. MÉTODOS: Foram avaliados 54 pacientes com idade superior a 15 anos, com diagnóstico de traumatismo ocular fechado, assistidos no Pronto Socorro de Oftalmologia do Hospital São Paulo, no período de dezembro de 2000 a janeiro de 2002. O hifema foi classificado em cinco subgrupos: microscópico; grau I; grau II; grau III e grau IV (hifema total). Os pacientes foram divididos em dois grupos, de acordo com o comprometimento ou não do segmento posterior, para comparação dos dados pelo teste de Mann-Whitney e o teste exato de Fisher. A acuidade visual final foi avaliada por meio de regressão linear múltipla. RESULTADOS: Noventa e um por cento dos pacientes eram do sexo masculino, com idade média de 32 anos. Na admissão, 37 por cento dos pacientes apresentaram PIO superior a 24 mmHg. O ressangramento ocorreu em 8 por cento deles. Durante a evolução, seis pacientes necessitaram de intervenção cirúrgica. No grupo I (sem lesões de segmento posterior) houve melhora estatisticamente significante da AV (p<0,001), o que não foi observado no grupo II (p=0,4772). CONCLUSAO: A classificação do hifema permite avaliação da gravidade da lesão, prognóstico e conduta. A baixa de visão persistente correlacionou-se principalmente ao comprometimento do seguimento posterior e à acuidade visual na admissão. O sucesso do tratamento depende da identificação dos fatores de risco, medicação apropriada e indicação cirúrgica precisa.

Usefulness of corneal esthesiometry for screening diabetic retinopathy

OBJECTIVE: To assess the usefulness of corneal esthesiometry for screening diabetic retinopathy. METHODS: A cross-sectional study was carried out comprising 575 patients attending a diabetic retinopathy-screening program in the city of São Paulo. Corneal esthesiometry was assessed with the Cochet-Bonnet esthesiometer. The presence of diabetic retinopathy was detected with indirect fundoscopy. The validity of corneal esthesiometry in identifying diabetic retinopathy was evaluated by the Receiver Operating Characteristic (ROC) curve. RESULTS: Sensitivity and specificity analyses of the corneal esthesiometry for detecting the stages of diabetic retinopathy using different cut-offs showed values less than 80 percent. The best indices (72.2 percent sensitivity and 57.4 percent specificity) were obtained for the identification of patients with proliferative diabetic retinopathy. CONCLUSIONS: In the study series, corneal esthesiometry was not a good indicator of diabetic retinopathy.

Análise comparativa da refraçäo automática objetiva e refraçäo clínica / Comparative analysis of objetive automatic refraction and clinical refraction

Objetivo: Este estudo buscou verificar se a prescriçäo adequada de lentes corretoras pode ser realizada exclusivamente com os dados fornecidos pela refraçäo automática objetiva. Métodos: Todos os pacientes foram submetidos a anamnese, exame oftalmológico. A refraçäo clínica, por meio de recursos propedêuticos clássicos näo-automatizados objetivos e subjetivos para prescriçäo de lentes corretoras ("gold standard"), seguido por exame no refrator automático TOPCO N KR3000. Resultados: Foram estudados 1001 olhos de 504 pacientes, dos quais 45,2 por cento, do sexo masculino. A média de idade foi de 36,6 anos. O índice geral de concordância de diagnóstico entre refraçäo clínica e refraçäo automática objetiva foi de 66,7 por cento .Considerando-se tolerância de -0,50 a +0,50 DE, o índice de concordância quanto ao componente esférico foi de cerca de 90 por cento .Houve concordância em 27,60 por cento dos astigmatismos hipermetrópicos e miópicos simples e de 97 ,7 por cento nos astigmatismos compostos e no astigmatismo misto. A cicloplegia näo alterou de maneira estatisticamente significante o índice de concordância de diagnóstico. O eixo das lentes cilíndricas indicado pela refraçäo automática objetiva apresentou proximidade estatisticamente significante ao eixo da refraçäo clínica. Conclusäo : A refraçäo automática objetiva fornece dados úteis para a prescriçäo de lentes corretoras, desde que se levem em consideraçäo variáveis como uso prévio ou näo de óculos, idade e cicloplegia. A prescriçäo de lentes corretoras näo pode ser realizada exclusivamente com dados fornecidos pela refraçäo automática objetiva.